한국 경제는 지난 몇 년간 코로나19 후유증으로 큰 홍역을 겪었고 최근엔 트럼프 행정부의 관세압박에 직면해 있다. 글로벌 공급망 재편, 디지털 전환, 기후 변화 등 복합적 도전 속에서 우리 경제의 지속 가능한 성장을 위해 혁신을 무기로 국내외 산업 파고를 헤쳐나가야만 한다. 이제 혁신은 선택이 아닌 생존의 조건이자, 한국경제의 새로운 도약을 이끌 원동력이다. 포인트데일리는 창간 9주년을 맞아 [대전환기 한국경제 '혁신'에서 길을 찾자] 기획을 통해 대전환기 한국경제가 나아갈 길을 모색하고 혁신의 해법과 함께 생존의 방향성을 고민해본다. [편집자 주] 

[포인트데일리 송가영 기자] 대웅제약이 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 견고한 성장세를 발판삼아 신사업에 도전한다. 바이오시밀러 사업에 진출하고 다방면에서 활용 가능한 '마이크로니들' 기술 개발 등을 통해 새로운 사업 기회를 모색하고 성장동력 확보에 주력한다.

◇ 우루사로 이름 알린 대웅제약…이제는 국내외서 톡신 기업으로 거듭나

대웅제약은 국내 소비자들에게 간기능 개선 전문의약품 '우루사(성분명 우르소데옥시콜산)'를 개발 및 출시한 제약사로 알려져있다. 우루사는 지난 1961년 출시된 이후 안정적인 판매고를 올리고 있는 간장약이다. 

지난해에는 만성 간질환 환자들을 대상으로 임상 4상 톱라인을 발표하며 우루사의 간기능 개선 효과를 다시한번 입증했다.

해당 임상은 해외 약전에 따라 허가됐던 우루사 100mg의 최신 국내 임상 자료를 확보하기 위해 진행됐다. 이 연구에서 우루사는 간 질환의 주요 평가지표인 'ALT(알라닌아미노전이효소)' 수치를 감소시키며 만성간질환 환자에서의 간 기능 개선 효과를 보였다. 

ALT는 간 질환을 진단하는 대표적인 지표다. ALT는 주로 간세포에 존재하는데 간세포가 손상되면 ALT가 혈액으로 흘러 들어가 혈액 내 ALT 수치가 상승하기 때문에 간 손상 여부를 판단하는 유용한 지표다. 

이번 연구는 만성 간질환 환자를 대상으로 우루사 100㎎ 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 다기관, 무작위배정, 위약 대조, 이중 눈가림으로 설계됐다. 2023년 2월부터 대상자 등록을 시작했고 등록된 대상자는 1대1 비율로 시험군 132명, 대조군 130명에 무작위 배정해 1일 3회(300㎎/1일), 8주간 우루사(UDCA 100㎎) 혹은 위약을 복용했으며 정해진 임상시험 일정에 따라 ALT 수치 변화를 확인했다.

1차 유효성 평가변수는 '기저치 대비 8주 후 ALT 수치 변화량'으로 설정했다. 이어 ALT 수치 등의 층화요인을 고려한 공분산 분석을 수행했다.

그 결과 기저치 대비 8주 후 ALT 수치 변화량에 대한 평균값은 우루사 투여군이 14.70 U/L 감소, 위약 투여군이 5.51 U/L 감소했다. 두 투여군 간 변화량의 차이는 9.19 U/L 감소해 우루사 투여군이 위약 투여군에 비해 더 높은 감소(간기능 개선)를 보였다. 

이 가운데 최근 들어서는 국내외에서 미용 성형에 대한 관심이 폭증하며 보툴리눔 톡신 '나보타'가 대웅제약의 성장을 이끌고 있다. 나보타는 지난 2014년 대웅제약이 자체 개발해 출시한 제품이다. 미국, 유럽 등 전세계 69개국 이상에서 '주보'라는 이름으로 판매되고 있다. 

나보타는 현재 대웅제약의 핵심 수익원이다. 대웅제약에 따르면 나보타는 올해 상반기 기준 매출 1154억원을 기록하며 전년 동기 대비 28% 올랐다. 지역별로 가장 성과가 두드러진 곳은 미국으로 현지 시장 점유율 약 14%를 기록하며 2위에 올랐다. 

이 가운데 △남미 △동아시아 △중동 등의 지역으로 수출국을 확대하며 수익을 늘리는데 힘을 싣고 있다. 우선 브라질에서는 2018년 첫 계약 이후 최근에는 1800억원 규모의 수출 계약을 맺는데 성공했다. 태국에서는 기존 계약 대비 3배에 달하는 738억원 규모의 수출 계약을 맺었다. 

또한 △아랍에미리트(UAE) △사우디아라비아 △카타르 등에 이어 쿠웨이트와의 수출 계약에도 성공했다. 이에 따라 국내 톡신 기업들 중 가장 많이 중동 시장에 진출하게 됐다. 그러면서 올해 나보타의 연매출 2000억원 달성도 가능할 것으로 예상되고 있다. 

대웅제약은 나보타의 견고한 성장세에 '펙수클루', '엔블로' 등 전문의약품들도 대웅제약의 성장에 힘을 보태고 있다. 

펙수클루는 위식도역류질환 치료제로 반감기가 길어 지속적인 위산분비 억제 효능을 발휘해 야간 속쓰림 개선에 높은 효과가 있다. 동일 계열 약물 중에서는 위산 역류에 따른 만성 기침 완화 효과를 임상적으로 입증한 유일한 치료제이기도 하다. 

펙수클루는 지난해 기준 출시 3년 만에 국내외에서 연매출 1000억원을 넘어서며 블록버스터 의약품으로 성장하고 있다. 현재 30여개국에 출시했으며 2027년까지 100개국에 진출한다는 목표다.

엔블로는 대웅제약이 개발한 국산 36호 신약이다. 2022년 11월 식품의약품안전처로부터 제2형 당뇨병 치료제로 허가받아 판매되고 있다. 지난해 10월 에콰도르에서 첫 해외 허가를 획득한 이후 올해 4월 △러시아 △코스타리카 △온두라스 △도미니카공화국 △파나마 △엘살바도르 △과테말라 등에 허가 신청을 완료했다.  

엔블로는 출시 직후 월평균 14% 성장률을 보이며 높은 처방 실적을 기록하다가 지난해 9월에는 누적 원외처방액 100억원을 넘어섰다. 대웅제약은 2030년까지 30개국에 엔블로를 출시하고 글로벌 매출액 1조원을 달성한다는 목표다. 

◇  전문의약품의 견고한 성장…신사업으로 성장동력 확보·사업기회 모색 나선다

나보타, 펙수클루, 엔블로 등 주요 제품을 발판 삼아 안정 적인 성장세를 이어가고 있는 대웅제약은 신사업 확대에 나섰다. 

우선 올해 바이오시밀로 사업에 본격적으로 진출했다. 바이오시밀러는 고가의 바이오의약품을 대체할 수 있는 합리적인 치료 옵션으로 특허 만료 품목과 의료비 절감 수요를 중심으로 빠르게 시장이 확대되고 있다. 

글로벌 시장조사기관 인사이트마켓리서치컨설팅 그룹에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장 규모는 지난해 기준 265억 달러(약 36조원)이었으며 2033년에는 1851억 달러(약 250조원)에 이를 것으로 전망된다.

바이오시밀러는 신약 대비 개발 기간이 짧고 개발·허가 성공률이 높다. 또한 임상 3상 없이도 품질 자료 및 임상 1상만으로 허가가 가능한 유럽의약품청(EMA)의 새로운 가이드라인이 올해 3월 발표됨에 따라 개발 리스크는 줄이고 원가 경쟁력은 높이는 전략도 가능해졌다. 

이에 따라 대웅제약은 바이오시밀러 사업을 차세대 핵심 사업군으로 육성한다는 방침이다. 기존의 단백질의약품 연구개발, 생산, 사업화 역량 등을 바탕으로 글로벌 경쟁력을 빠르게 확보한다는 전략이다. 

또한 자체 개발 역량 뿐 아니라 국내외 바이오시밀러 및 위탁개발생산(CDMO) 기업과의 긴밀한 전략적 협력을 통해 경쟁사 대비 높은 허가 및 론칭 성공률, 빠른 시장 안착과 판매 확대를 추진한다는 계획이다. 

다방면에서 활용 가능한 마이크로니들 기술 개발에도 더욱 속도를 낸다. 대웅제약은 마이크로니들을 기반으로 패치형 비만 치료제 상업화 도전에 나선다는 방침이다. 

대웅제약은 대웅테라퓨틱스와 세마글루타이드 성분을 탑재한 자체 개발 마이크로니들 패치가 사람을 대상으로 한 초기 약물 흡수 연구를 통해 주사제 대비 생체이용률이 80% 이상에 달하는 결과를 확보했다.

연구는 건강한 성인 70명을 대상으로 대웅테라퓨틱스가 개발한 세마글루타이드 마이크로니들 패치를 피부에 부착해 체내에 흡수된 약물의 혈중 농도를 측정한 이후 같은 조건에서 기존 비만치료제인 세마글루타이드 피하주사를 투여했을 때의 혈중 농도를 측정해 두 약물 간 상대적 생체이용률을 비교했다.

그 결과 마이크로니들 패치는 주사제 대비 80% 이상의 상대적 생체이용률을 나타냈다. 피하주사 제형의 약물 흡수율을 100%로 보았을 때 마이크로니들 패치의 약물은 80% 이상이 효과적으로 체내에 흡수된 것이다.

이는 동일 성분을 담은 기존 마이크로니들 패치들이 약 30% 수준의 생체이용률을 보였던 것과 비교해 최고 수준의 농도를 구현한 것이다. 세마글루타이드 경구제와 비교했을 때에는 약 160배 높다. 

혈중 농도가 일주일간 안정적으로 유지되면서 고용량 세마글루타이드를 단일 패치에 담아 주 1회 투여가 가능한 제형으로 개발할 수 있는 가능성도 확인됐다. 

대웅제약은 바이오시밀러 사업 진출, 마이크로니들 기술 개발 등을 통해 사업 포트폴리오 확장에 더욱 집중한다. 이를 통해 새로운 사업기회를 지속 모색하고 성장동력도 확보해 나간다는 전략이다.