[포인트데일리 송가영 기자] 메디톡스가 식품의약품안전처의 과징금 처분에 불복하고 법적 절차를 밟겠다고 23일 밝혔다. 

식약처는 지난 22일 메디톡스의 보툴리눔 톡신 '메디톡신주'에 과징금 4억5600만원을 부과했다. 행정처분 사유는 △허가사항(제조방법)을 변경하지 않고 의약품 제조·판매 △역가시험 결과 기준 부적합 △시험 성적서 조작 등이다.

세부적으로 식약처는 메디톡신주와 메디톡신주50단위에 대해서는 품목 제조업무정지 3개월 25일을 갈음해 과징금 4억4275만원을 부과했다. 메디톡신주150단위에 대해서는 품목 제조업무정지 2개월 10일을 갈음해 과징금 1330만원을 부과했다.

식약처는 당초 허가받은 것과는 다른 방식으로 제조하는 등 위반사항을 인정한 법원의 판결에 따라 경감된 과징금을 부과했다고 설명했다. 

그러나 메디톡스는 식약처의 과징금 처분에 대해 불복한다는 입장이다. 식약처와의 메디톡신 성분 변경 관련 행정 소송에서 대법원까지 승소했고 품목허가 취소 및 제조판매 중지 처분이 최종 취소됐다는 것이다. 

메디톡스 관계자는 "이번 식약처의 행정 처분과 관련해 향후 법적 절차를 통해 진실을 밝히겠다"고 말했다. 

앞서 식약처는 메디톡스가 지난 2012~2015년 메디톡신주 3개 제품(50, 100, 150단위) 생산 과정에서 허가된 원액을 사용한 것처럼 서류를 조작하고 기준을 벗어난 원액, 제품의 역가시험 결과 등을 적합한 것으로 허위 기재해 약사법을 위반했다며 2020년 4월과 6월 3개 제품에 대해 각각 제조판매 중지, 품목허가 취소 처분을 내렸다.

이에 대해 메디톡스는 원액이 바뀌지 않았고 일부 제조방법 변경에도 안정성, 유효성에는 문제가 없다며 2020년 6월 행정처분 취소 청구 소송을 제기했다.

1심과 2심 모두 메디톡스의 손을 들어줬고 대법원에서도 식약처의 상고를 기각했다. 이에 따라 메디톡신주 3개 제품에 대한 품목허가 취소 및 제조판매 중지 처분은 최종 취소됐다.