[新성장판이 혁신이다] 셀트리온, 글로벌 바이오시밀러 리더… 차세대 '항체 신약회사'로 도약 중

한국 경제는 지난 몇 년간 코로나19 후유증으로 큰 홍역을 겪었고 최근엔 트럼프 행정부의 관세압박에 직면해 있다. 글로벌 공급망 재편, 디지털 전환, 기후 변화 등 복합적 도전 속에서 우리 경제의 지속 가능한 성장을 위해 혁신을 무기로 국내외 산업 파고를 헤쳐나가야만 한다. 이제 혁신은 선택이 아닌 생존의 조건이자, 한국경제의 새로운 도약을 이끌 원동력이다. 포인트데일리는 창간 9주년을 맞아 [대전환기 한국경제 '혁신'에서 길을 찾자] 기획을 통해 대전환기 한국경제가 나아갈 길을 모색하고 혁신의 해법과 함께 생존의 방향성을 고민해본다.  [편집자 주] 

[포인트데일리 송가영 기자] 셀트리온이 글로벌 전역으로 바이오시밀러 사업을 빠르게 확장하며 바이오시밀러 리딩 기업으로 글로벌 시장에 안착했다. 올해부터는 바이오시밀러를 넘어 차세대 항체 신약 개발사로 거듭나기 위한 준비에 돌입하며 글로벌 시장에서의 경쟁력을 한층 강화한다. 

◇ 셀트리온 성장 이끈 램시마…높은 바이오시밀러 수요에 생산시설 3공장까지 준공

셀트리온은 2002년 창립 이후 세계 최초 항체 바이오시밀러 '램시마'를 출시했다. 램시마는 존슨앤드존슨의 레미케이드의 바이오시밀러로 자가면역질환 치료제다. 램시마는 셀트리온이 글로벌 시장에서 고속 성장하는데 역할을 해온 주요 제품이다. 

셀트리온은 램시마 출시 이후 △램시마SC(미국명 짐펜트라) △유플라이마 △스테키마 △앱토즈마 등 자가면역질환치료제와 △허쥬마 △트룩시마 △베그젤마 등 항암제에 대한 국내외 허가를 연달아 획득했다. 

또 '옴리클로' 등 알레르기 질환 치료제, '아이덴젤트' 등 안과 질환 치료제, '스토보클로-오센벨트' 등 골질환 치료제 이상 등 바이오시밀러 제품들에 대한 허가도 받았다.

셀트리온이 국내외에서 바이오시밀러 허가를 잇따라 획득하면서 수요가 늘어나자 이를 뒷받침할 생산시설도 발빠르게 확보했다. 셀트리온이 현재까지 확보한 공장은 총 3곳이다. 

우선 자회사 셀트리온제약을 통해 약 10만 리터, 연간 최대 1600만개 이상의 PFS 생산이 가능한 청주공장 PFS 생산시설을 확보했다. 해당 생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모로 원료의약품(DS)을 공급받아 △조제 △충전 △이물검사 △조립 △라벨링 및 포장 등 전 공정이 가능하다. 

해당 시설은 국내 식품의약품안전처를 비롯해 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 국내외 주요 기관으로부터 인증을 획득했으며 짐펜트라, 유플라이마 등 셀트리온의 차세대 성장동력 제품을 생산하고 있다. 

또 2공장은  연간 약 800만개의 액상 바이알 생산이 가능한 약 9만 리터 규모로 가동 중이다. 현재 원료의약품, 완제의약품을 동시에 생산하고 있다. 

다품종 소량 생산 가능한 3공장은 약 6만 리터 규모로 운영 중이다. 3공장에서는 유연한 생산 설계를 통해 급변하는 시장 환경과 의약품 수요 변화에 빠르게 대응하고 있다. 또 생산성을 극대화하고 새로운 제품군의 빠른 시장 출시를 가능하게 하는 핵심 시설로서의 역할도 수행하고 있다. 

◇ 글로벌 전역에 자체 유통망 구축…유럽·미국 점유율 늘린다

셀트리온이 국내 바이오 업계 최초로 구축한 글로벌 유통망도 성장세에 큰 역할을 했다. 

유럽의 경우 지난 2020년 램시마의 직접 판매를 시작했고 이후 2022년 7월부터는 전 제품을 직접 판매로 전환했다. 또 지난 2023년에는 글로벌 최대 의약품 시장인 미국에서도 직접 판매를 개시하는 등 시장을 전략적으로 확대하고 있다. 

이러한 유통망 자체 구축을 통해 셀트리온은 각국의 정부 산하 기관과 소통하면서 바이오시밀러 우호 정책을 이끌어 내고 있다. 또 다양한 국가에서 확보한 실제 처방사례 등 임상 데이터로 세일즈 전략 및 상업화 계획을 수립하는 등 시너지 효과도 뛰어나다. 

이들 사업 전략을 발판삼아 셀트리온은 글로벌 시장에서 한국을 대표하는 바이오시밀러 기업으로 성장했다. 그러면서 지난해에는 연매출 3조원을 돌파했고 올해 상반기에도 2조원에 달하는 매출을 거뒀다.

글로벌 시장 점유율도 안정적으로 확보하고 있다. 올해 1분기 기준 유럽 시장 내에서 램시마는 시장 점유율 60%를 기록하고 있고 램시마SC는 27%를 기록하고 있다. 램시마SC의 경우 처방량이 매분기 증가하고 있어 점유율도 동반 성장할 것으로 예상된다. 

올해 1분기 기준 미국 시장 내에서 인플렉트라는 시장 점유율 51%를 기록했다. 짐펜트라는 미국 시장 내 처방이 꾸준히 증가하고 있어 이른 시일 내 유의미한 시장 점유율을 거둘 것으로 보인다. 

이 외에도 △유플라이마 △베그젤마 △스테키마 등은 글로벌 전역에서 고른 성장을 유지하고 있고 스토보클로, 오센벨트 등은 지난 7월 미국 시장에 출시돼 하반기부터 본격적으로 실적 기여도를 높일 것으로 예상되고 있다. 

이에 따라 업계에서는 셀트리온이 올해 연매출 5조원도 달성 가능할 것이라는 분석을 내놓는다. 

◇ 이제는 바이오시밀러 넘는다…차세대 항체 신약 개발 나선 셀트리온

바이오시밀러 사업으로 글로벌 시장에서 고성장을 이끄는데 성공한 셀트리온은 바이오시밀러를 넘어 항체약물접합체(ADC), 다중항체 등 차세대 신약 개발에 나섰다. 

셀트리온은 현재 오는 2028년 항체약물접합체(ADC) 분야에서 9개, 다중항체 분야에서 4개 등 총 13개의 후보물질에 대한 임상시험계획서(IND)의 글로벌 주요기관 제출을 목표로 임상을 진행 중이다. 

이들 중 임상 1상이 진행되고 있는 물질은 △CT-P70 △CT-P71 △CT-P73 등이다. CT-P70는 미국 제약사 애브비 '엠레리스'의 바이오베터 후보물질이다. 지난달 위암 환자 대상 투여를 시작했고 2030년 위식도암 2차 치료제로 가속 승인 받는 것을 목표로 하고 있다. 

CT-P71은 고형암 치료제로 임상 1상 IND를 받아 1상 진입을 앞두고 있다. 자궁경부암 등 고형암 치료제인 CT-P73도 이달 중으로 IND를 받을 예정이다. 

셀트리온은 여러 표적을 대상으로 한 '이중특이적 ADC', 여러 약물을 조합한 '듀얼 페이로드 ADC' 등도 순차적으로 개발해 연내 IND 4건을 규제 당국에 제출할 계획이다. 

셀트리온은 차세대 항체 신약들로 파이프라인을 지속 확보함과 동시에 성장의 주춧돌 역할을 해온 램시마의 뒤를 이을 제2의 램시마를 발굴한다는 계획이다. 이를 통해 연매출 5조원 달성을 비롯해 차세대 항체 신약사로 도약한다는 비전도 제시했다. 

셀트리온 관계자는 "ADC, 다중항체 등 신약 개발도 성공적으로 추진해 제2, 제3의 램시마 탄생에 최선을 다하겠다"며 "미충족 의료 수요가 높은 항암 분야를 비롯한 다양한 영역에서 더 나은 치료 대안을 제시할 수 있는 다양한 신약을 개발해 빠르게 상업화를 이끌겠다"고 말했다.